Упрощенное лицензирование медицинской деятельности в 2022 г.

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Упрощенное лицензирование медицинской деятельности в 2022 г.». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

В целях упорядочения лицензирования 26.01.2015 г. был издан Приказ Минздрава РФ № 21н, утверждающий регламент предоставления услуги. Согласно этому регламенту разрешения выдаются Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Новые требования к уровню образования руководителей медицинской организации

Минздрав РФ предлагает пересмотреть требования к образованию и стажу работы руководителей медицинской организации, заместителя руководителя медицинской организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности и руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности. Для этого формулировки уточнены и приведены в соответствие с действующими нормами Федерального закона от 29.12.2012 № 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» и профессионального стандарта «Специалист в области организации здравоохранения и общественного здоровья», утверждённого приказом Минтруда России от 07.11.2017 № 768н.

Новое требование к медицинскому профильному образованию будет касаться только тех руководителей медицинский организаций и структурных подразделений, а также ИП, которые намерены осуществлять доврачебную помощь. Эта категория руководителей должны будут иметь высшее медицинское образование (уровень бакалавриата по направлению подготовки «Сестринское дело») или среднее медицинское образование, а также сертификат специалиста по специальности или свидетельство об аккредитации.

Перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию

Кому нужна медицинская лицензия? По закону, почти 150 видов работ и услуг в области медицины подлежат обязательному лицензированию. К ним относятся работы и услуги, предоставляемые в рамках следующих мероприятий медицинской направленности:

• Оказание первичной, специализированной, скорой и паллиативной медицинской помощи
• Проведение медицинских экспертиз, осмотров, освидетельствований
• Санитарно-противоэпидемиологическая профилактика
• Курортно-санаторные оздоровительные мероприятия
• Трансплантация органов и тканей
• Использование донорской крови

Порядок получения лицензии

Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.

—>

Понятие медицинской деятельности как разновидности деятельности, подлежащей обязательному лицензированию

Перечень услуг составляющих медицинскую деятельность, перечисленный в Приложении к Положение о лицензировании медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 года № 291 достаточно широк и включает в себя не только направления, очевидно относящиеся к разделам медицины, таким как кардиология, стоматология, терапия, ультразвуковая диагностика, но и пограничные с иными отраслями науки бактериологию, вирусологию, генетику. Медицинская лицензия требуется для различных осмотров (пред-после рейсовых, полетных, сменных), экспертиз (судебно-медицинских, психиатрических), транспортировки органов, тканей, клеток. Названные услуги составляют медицинскую деятельность и обоснованно подлежат лицензированию.

Однако, в перечне содержатся и такие специфичные виды деятельности как гигиеническое воспитание. Федеральный закон от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» указывает, что гигиеническое воспитание граждан обязательно и осуществляется в дошкольных и других образовательных организациях. Значит ли это, что все детские сады должны иметь медицинскую лицензию? Как соотносятся медицинские услуги по гигиеническому воспитанию с образовательной деятельностью, также подлежащей лицензированию?

Кроме того, перечень содержит ряд частично совпадающих терминов, при этом, разграничение понятий не закреплено, в частности, лицензия требуется для клинической лабораторной диагностики, лабораторной диагностики, лабораторного дела. Также, в перечне содержатся генетика, лабораторная генетика, медицинская генетика. Отсутствие четкой дифференциации несет риск привлечения организаций к ответственности за осуществление деятельности без лицензии, в том числе, в случае наличия лицензии на один из смежных видов деятельности, и является коррупциогенным фактором.

Также в перечне содержится такая отрасль науки, как диетология, что предполагает, что большинству фитнес-центров, оказывающих услуги по «составлению программ питания», требуется медицинская лицензия, однако, большинство из них называют своих сотрудников «сертифицированными нутрициологами» и обходят тем самым требования закона. Вместе с тем, например, в Приказе Минфина России от 29.11.2019 № 207н «Об утверждении кодов (перечней кодов) бюджетной классификации указано, что в рамках подпрограммы «Совершенствование оказания медицинской помощи предполагается разработка и внедрение системы мониторинга за состоянием питания различных групп населения, основанной на результатах научных исследований в области нутрициологии, диетологии «.

Отсутствие единообразного понимания косметологии приводит к многочисленным спорам по вопросу отнесения к лицензируемым видам деятельности перманентного татуажа, пирсинга, шугаринга и прочих популярных процедур, связанных с пигментацией и иными воздействиями на кожу (ткани) человека (например, дело № А60-36657/2019 о привлечении к административной ответственности за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, Решение Верховного Суда РФ от 10.10.2019 № АКПИ19-639 об отказе в удовлетворении заявления о признании частично недействующей номенклатуры медицинских услуг, утвержденной приказом Минздрава России от 13.10.2017 № 804н в части включения услуги по проведению эпиляции). Отметим, что ряд этих актуальных вопросов, связанный с разграничением между медицинской косметологией и косметологическими бытовыми услугами, рассмотрен в нашей отдельной статье — «Услуги в сфере «индустрии красоты»: нужна ли медицинская лицензия?».

При этом, в перечне присутствует медицинская статистика, которая, по-видимому, в гораздо меньшей степени осуществляет медицинское вмешательство (если вообще осуществляет) и затрагивает состояние человека.

Следует отметить, что в целях оформления бланка лицензии применяется Приказ Минздрава России от 11.03.2013 № 121н «Об утверждении Требований к организации и выполнению работ (услуг) при оказании первичной медико-санитарной, специализированной (в том числе высокотехнологичной), скорой (в том числе скорой специализированной), паллиативной медицинской помощи, оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении, при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях». В указанном приказе поименованные в Положении о лицензировании медицинской деятельности работы, услуги систематизированы по видам, условиям и формам медицинской помощи.

В спорных случаях суды также обращаются к Приказу Минздрава России от 13.10.2017 № 804н «Об утверждении номенклатуры медицинских услуг», где, например, депиляция и эпиляция определенно отнесены к таковым, однако, номенклатура медицинских услуг в данном приказе столь широка, что включает, в том числе, арттерапию и пеленание новорожденного. Также в номенклатуре присутствует «составление меню диетического питания» и «расчет калорийности диеты», «определение гликемического индекса пищевых продуктов и блюд» и иные услуги, тяготеющие к популярным фитнес-услугам, связанным с переходом к «правильному питанию», о которых говорилось выше.

Кто выдает лицензию, стоимость документа

Решение вопросов, связанных с выдачей и переоформлением лицензий, находится в компетенции таких государственных органов:

• служба госнадзора над системой здравоохранения. Основной функцией данного органа является решение вопросов тех медучреждений, которые находятся в подчинении у представителей местного самоуправления;
• аппарат госвласти. Занимается рассмотрением заявок тех организаций, которые планируют оказывать высококвалифицированную медицинскую помощь.

Получение разрешения в среднем обходится организации в 20 тысяч рублей. В данную стоимость входит оплата таких услуг:

1. проведение консультаций относительно подготовки и сбора документов;
2. прием документов, обработка содержащихся в них сведений;
3. выявление фактов несоответствия поданных документов установленным требованиям, формирование списка проблемных вопросов;
4. составление перечня рекомендаций, выполнение которых требуется для устранения недочетов и ошибок;
5. выдача разрешения.

Перечень документов для получения лицензии

Для оформления медицинской лицензии потребуется собрать и представить в лицензирующий орган следующий пакет бумаг:

• заявление по установленной форме;
• копии учредительных документов юрлица, включая паспорт для ИП;
• свидетельство о госрегистрации (выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП);
• ИНН, копии регистрационных документов в ИМНС;
• письмо Госкомстата о присвоении кодов статистики;
• договор аренды или иные правоустанавливающие документы на помещение, в котором будут оказываться медицинские услуги;
• штатное расписание, дипломы сотрудников и сертификаты о повышении квалификации;
• заключение СЭС и МЧС;
• договоры на покупку медоборудования, технические паспорта и т.д.;
• договоры на техобслуживание лечебного и диагностического оборудования, лицензия сервисной организации на ведение такой деятельности;
• банковские реквизиты лицензиата;
• квитанция об уплате госпошлины.

Если лицензия переоформляется, нужно подать в регистрирующий орган предыдущий документ.

Документы можно подать лично через МФЦ или территориальное ведомство, по почте (заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении), в электронном формате при наличии ЭЦП (через портал Госуслуги или официальный сайт Росздравнадзора). Если от вашего имени действует представитель, не забудьте приложить заверенную нотариусом доверенность.

Особый статус Республики Крым, г. Севастополя и «Сколково»

Существует несколько исключений из общего правила о необходимости наличия лицензии на медицинскую деятельность.

Специальное разрешение не требуется:

1. На территориях инновационного центра «Сколково» (ч. 1 ст. 17 закона «Об инновационном центре “Сколково”» от 28.09.2010 № 244-ФЗ).
2. До 01.01.2019 — на территории Республики Крым и г. Севастополя при соблюдении одновременно двух условий:

• организация или индивидуальный предприниматель (ИП) обязаны уведомить уполномоченный орган (Росздравнадзор) о своей работе в соответствии с правилами, утв. постановлением Правительства РФ от 09.03.2015 № 207;
• организация или предприниматель соблюдают Временные обязательные требования (приложение 1 к приказу Минздрава от 29.04.2015 № 220н).

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

1. Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
2. Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг – медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
3. Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
4. Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
5. Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

1. Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
2. Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):

1. При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • акушерскому делу;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • гигиене в стоматологии;
   • гигиеническому воспитанию;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • лабораторному делу;
   • лабораторной диагностике;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебному делу;
   • медико-социальной помощи;
   • медицинской оптике;
   • медицинской статистике;
   • медицинскому массажу;
   • наркологии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • операционному делу;
   • общей практике;
   • организации сестринского дела;
   • паразитологии;
   • рентгенологии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в косметологии;
   • сестринскому делу в педиатрии;
   • стоматологии;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии профилактической;
   • физиотерапии;
   • функциональной диагностике;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
2. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
3. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
   • клинической лабораторной диагностике;
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
4. При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • авиационной и космической медицине;
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • аллергологии и иммунологии;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вирусологии;
   • водолазной медицине;
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • генетике;
   • гериатрии;
   • гигиеническому воспитанию;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • диабетологии;
   • диетологии;
   • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • клинической микологии;
   • клинической фармакологии;
   • колопроктологии;
   • косметологии;
   • лабораторной генетике;
   • лабораторной микологии;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • мануальной терапии;
   • медицинской генетике;
   • медицинской статистике;
   • медицинской реабилитации;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • нефрологии;
   • онкологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • ортодонтии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • паразитологии;
   • патологической анатомии;
   • пластической хирургии;
   • профпатологии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • пульмонологии;
   • радиологии;
   • ревматологии;
   • рентгенологии;
   • рефлексотерапии;
   • санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;
   • сексологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • стоматологии детской;
   • стоматологии общей практики;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии терапевтической;
   • стоматологии хирургической;
   • сурдологии-оториноларингологии;
   • токсикологии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • фтизиатрии;
   • функциональной диагностике;
   • хирургии;
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
5. При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
   • авиационной и космической медицине;
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • аллергологии и иммунологии;
   • водолазной медицине;
   • бактериологии;
   • вирусологии;
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • генетике;
   • гериатрии;
   • дезинфектологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской э��докринологии;
   • диабетологии;
   • диетологии;
   • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • клинической микологии;
   • клинической фармакологии;
   • колопроктологии;
   • лабораторной генетике;
   • лабораторной микологии;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • мануальной терапии;
   • медицинской генетике;
   • медицинской статистике;
   • медицинской реабилитации;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • нефрологии;
   • онкологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • ортодонтии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • паразитологии;
   • парадонтологии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • пульмонологии;
   • рентгенологии;
   • рефлексотерапии;
   • сексологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • стоматологии детской;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии терапевтической;
   • стоматологии хирургической;
   • сурдологии-оториноларингологии;
   • травматологии и ортопедии;
   • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
   • трансфузиологии;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • фтизиатрии;
   • функциональной диагностике;
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • хирургии;
   • хирургии (абдоминальной);
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
   • эпидемиологии.

Лицензирование медицинского центра в Москве

Медицина — это сфера деятельности, которая оказывает прямое влияние на жизнь и здоровье человека. Для того, чтобы гарантировать людям стабильный уровень качества медицинских услуг государством введено обязательное лицензирование медицинской деятельности.

Эта мера позволяет государству контролировать уровень качества и безопасности предоставляемых населению медицинских услуг.

Медицинская лицензия — это обязательный для всех медицинских центров и клиник документ, который служит гарантией соблюдения установленных законодательством норм в процессе оказания медицинских услуг.

Важно: каждый вид медицинских услуг лицензируется отдельно. Поэтому для открытия медицинского центра или клиники необходимо будет получить медицинские лицензии на каждый из видов оказываемых медицинских услуг.

Похожие записи:

• Новости для военных пенсионеров в 2023 году
• Где можно направить обращение в ГИБДД в интернет в Чебоксарах в 2021 году
• Инструктаж по электробезопасности